BiH - Saopćenje
Ažurirano:
Verlab: Respiratori zadovoljavaju mjeriteljske i tehničke zahtjeve
Laboratorija za verifikaciju medicinskih uređaja VerLab oglasila se saopštenjem za javnost u kojem je još jednom ponovila da se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o njihovoj namjeni.
Iz VerLaba pojašnjavaju da je verifikacija potvrda/utvrđivanje da li su odstupanja mjerenih vrijednosti dobivenih korištenjem etalona u odnosu na zadane vrijednosti na aparatu unutar zakonski dozvoljenih granica.
"Dakle, VerLab se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o namjeni. Naša je obaveza da navedemo da se svako mjerilo koje je prošlo verifikaciju mora koristiti u skladu sa preporukama proizvođača", ističu iz VerLaba.
Poručuju i da je svaki aparat koji je prošao zakonsku verifikaciju siguran i pouzdan za korištenje u skladu sa preporukama proizvođača. Proizvođač, serviser i druge ustanove koje se bave pitanjem usklađenosti i certifikacije se zvanično bave pitanjem namjene.
Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila
U objavi na svom Facebook profilu, iz VerLaba su podijelili Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila - respiratora nabavljenih iz Kine pod oznakom ACM812A, koji je izdat 15. februara ove godine.
"Mjerilo zadovoljava mjeriteljske i tehničke zahtjeve u skladu sa zakonskim propisima - Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14", navodi se u Izjavi o usklađenosti pri dnu Certifikata.
Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila
VerLab je objavio i drugi dokument "Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila", u kojem piše da je mjerilo - respirator s oznakom ACM812A - usklađeno.
"Uređaj je fizički pregledan, te je izvršena priprema mjerila za verifikaciju. Verifikacija mjerila je izvršena u skladu sa zakonskim propisima - Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14", navodi se u Radnom nalogu.
Verifikacija mjerila, dodaje se u ovom dokumentu, izvršena je po parametru pritisak, a rezultati verifikacije dati su u Izvještaju o verifikaciji za mjerilo koje je predmet ovog radnog naloga.
"Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila prikazani u ovom izvještaju opisuju stanje mjerila utvrđeno tokom verifikacije/inspekcije i odnose se samo na medicinski uređaj sa funkcijom mjerenja sa gore navedenim serijskim brojem.
Verifikacija/inspekcija mjerila izvršena je na osnovu dostupnih hardverskih komponenti i softverskih mogućnosti predmetnog mjerila. Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila su USKLAĐENI sa propisanim, gore navedenim Pravilnikom", piše u dokumentu, koji također datira od 15. februara ove godine.
Napominje se da je mjerenjem utvrđeno da je radni/mjerni opseg koncentracije kiseonika 75-100%, te da je obavezno korištenje mjerila u skladu sa preporukama proizvođača.
Odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH
U trećem dokumentu koji je VerLab podijelio na svom Facebooku je odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH, na upit Federalne uprave civilne zaštite vezano informacije o medicinskom uređaju ACM812A.
Institut na početku svog odgovora navodi da je u dva navrata dobio upit za pružanje stručnog mišljenja u predmetu nabavke 100 ventilatora tipa ACM812A, proizvođača Beijing Aerospace Changfeng CO, Ltd, China.
Mišljenje Instituta je, kako se navodi, u potpunosti bazirano na činjenicama i podacima iz dostavljene prateće dokumentacije od strane proizvođača nastale u okviru postupka ocjenjivanja usklađenosti navedenog tipa medicinskog ventilatora i sistema kvaliteta proizvodnog procesa datog proizvođača.
Institut potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ovim dopisima, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji, niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna, kaže se u odgovoru.
Navodi se da su proizvođač navedenog medicinskog sredstva, kao i prijavljeno tijelo EU koje je provelo ocjenjivanje usklađenosti i izdalo certifikat o usklađenosti, te CE oznaku, odgovorni za sadržaj i navode iz priloženih dokumenata, tj. deklarisanu namjenu i klasu medicinskog sredstva.
"Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacionaran u prostorijama za intenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr. kola hitne pomoći)", ističu iz Instituta.
Dalje poručuju da su u ovom dokumentu jasno navedeni modovi rada koji uključuju invazivne i neinvazivne, tj. navedeno je: "for various treatment environment such as emergency room, operating theatre, ambulance, patient transfer and first-aid. Unique invasive and non-invasive ventilation modes to meet different patients' needs... Note: This machine can be portable one with oxygen cylinder".
Koordinacijska grupa za medicinska sredstva (MDCG) je 20.4.2020. godine objavila nove smjernice (MDCG 2020-9) u vezi s regulatornim zahtjevima za ventilatore i pripadajuću dodatnu opremu tretirane Direktivom 93/42 / EEC (Medical Device Directive). Takva se oprema koristi za liječenje bolesnika od COVID-19 sa akutnim i ozbiljnim respiratornim simptomima.
Prema ovoj smjernici, ventilatori spadaju u dvije različite klase u skladu sa pravilom 11. ili pravilom 9. Aneksa IX. MDD: Klasa IIa, koja se odnosi samo na neinvazivne uređaje, i Klasa IIb, koja je primjenjiva na većinu ventilatora, odnosno konkretno na predmetni ventilator, budući da se radi o ventilatoru koji podržava invazivni mod mehaničke ventilacije.
"Institut je zaprimio izvještaje o verifikaciji za medicinske uređaje ACM812A od imenovane laboratorije VerLab. Na osnovu dostavljenih izvještaja potvrđene su mjeriteljske karakteristike medicinskih uređaja ACM812A propisane Pravilnikom o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine (Službeni glasnik BiH, br. 75/14), čime su ispunjeni uslovi za korištenje gore navedenih uređaja u oblasti zakonskog mjeriteljstva u BiH", zaključuje se u odgovoru Instituta.
(Vijesti.ba)
"Dakle, VerLab se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o namjeni. Naša je obaveza da navedemo da se svako mjerilo koje je prošlo verifikaciju mora koristiti u skladu sa preporukama proizvođača", ističu iz VerLaba.
Poručuju i da je svaki aparat koji je prošao zakonsku verifikaciju siguran i pouzdan za korištenje u skladu sa preporukama proizvođača. Proizvođač, serviser i druge ustanove koje se bave pitanjem usklađenosti i certifikacije se zvanično bave pitanjem namjene.
Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila
U objavi na svom Facebook profilu, iz VerLaba su podijelili Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila - respiratora nabavljenih iz Kine pod oznakom ACM812A, koji je izdat 15. februara ove godine.
"Mjerilo zadovoljava mjeriteljske i tehničke zahtjeve u skladu sa zakonskim propisima - Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14", navodi se u Izjavi o usklađenosti pri dnu Certifikata.
Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila
VerLab je objavio i drugi dokument "Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila", u kojem piše da je mjerilo - respirator s oznakom ACM812A - usklađeno.
"Uređaj je fizički pregledan, te je izvršena priprema mjerila za verifikaciju. Verifikacija mjerila je izvršena u skladu sa zakonskim propisima - Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14", navodi se u Radnom nalogu.
Verifikacija mjerila, dodaje se u ovom dokumentu, izvršena je po parametru pritisak, a rezultati verifikacije dati su u Izvještaju o verifikaciji za mjerilo koje je predmet ovog radnog naloga.
"Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila prikazani u ovom izvještaju opisuju stanje mjerila utvrđeno tokom verifikacije/inspekcije i odnose se samo na medicinski uređaj sa funkcijom mjerenja sa gore navedenim serijskim brojem.
Verifikacija/inspekcija mjerila izvršena je na osnovu dostupnih hardverskih komponenti i softverskih mogućnosti predmetnog mjerila. Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila su USKLAĐENI sa propisanim, gore navedenim Pravilnikom", piše u dokumentu, koji također datira od 15. februara ove godine.
Napominje se da je mjerenjem utvrđeno da je radni/mjerni opseg koncentracije kiseonika 75-100%, te da je obavezno korištenje mjerila u skladu sa preporukama proizvođača.
Odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH
U trećem dokumentu koji je VerLab podijelio na svom Facebooku je odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH, na upit Federalne uprave civilne zaštite vezano informacije o medicinskom uređaju ACM812A.
Institut na početku svog odgovora navodi da je u dva navrata dobio upit za pružanje stručnog mišljenja u predmetu nabavke 100 ventilatora tipa ACM812A, proizvođača Beijing Aerospace Changfeng CO, Ltd, China.
Mišljenje Instituta je, kako se navodi, u potpunosti bazirano na činjenicama i podacima iz dostavljene prateće dokumentacije od strane proizvođača nastale u okviru postupka ocjenjivanja usklađenosti navedenog tipa medicinskog ventilatora i sistema kvaliteta proizvodnog procesa datog proizvođača.
Institut potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ovim dopisima, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji, niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna, kaže se u odgovoru.
Navodi se da su proizvođač navedenog medicinskog sredstva, kao i prijavljeno tijelo EU koje je provelo ocjenjivanje usklađenosti i izdalo certifikat o usklađenosti, te CE oznaku, odgovorni za sadržaj i navode iz priloženih dokumenata, tj. deklarisanu namjenu i klasu medicinskog sredstva.
"Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacionaran u prostorijama za intenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr. kola hitne pomoći)", ističu iz Instituta.
Dalje poručuju da su u ovom dokumentu jasno navedeni modovi rada koji uključuju invazivne i neinvazivne, tj. navedeno je: "for various treatment environment such as emergency room, operating theatre, ambulance, patient transfer and first-aid. Unique invasive and non-invasive ventilation modes to meet different patients' needs... Note: This machine can be portable one with oxygen cylinder".
Koordinacijska grupa za medicinska sredstva (MDCG) je 20.4.2020. godine objavila nove smjernice (MDCG 2020-9) u vezi s regulatornim zahtjevima za ventilatore i pripadajuću dodatnu opremu tretirane Direktivom 93/42 / EEC (Medical Device Directive). Takva se oprema koristi za liječenje bolesnika od COVID-19 sa akutnim i ozbiljnim respiratornim simptomima.
Prema ovoj smjernici, ventilatori spadaju u dvije različite klase u skladu sa pravilom 11. ili pravilom 9. Aneksa IX. MDD: Klasa IIa, koja se odnosi samo na neinvazivne uređaje, i Klasa IIb, koja je primjenjiva na većinu ventilatora, odnosno konkretno na predmetni ventilator, budući da se radi o ventilatoru koji podržava invazivni mod mehaničke ventilacije.
"Institut je zaprimio izvještaje o verifikaciji za medicinske uređaje ACM812A od imenovane laboratorije VerLab. Na osnovu dostavljenih izvještaja potvrđene su mjeriteljske karakteristike medicinskih uređaja ACM812A propisane Pravilnikom o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine (Službeni glasnik BiH, br. 75/14), čime su ispunjeni uslovi za korištenje gore navedenih uređaja u oblasti zakonskog mjeriteljstva u BiH", zaključuje se u odgovoru Instituta.
(Vijesti.ba)
Najnovije
Chat čitatelja